Prof. Leandro Pecchia, generalni sekretar IFMBE i bivši predsjednik EAMBES-a, uspješno je organizovao i održao novi EPIG događaj: Strateška autonomija i konkurentnost EU sektora medicinskih tehnologija – uloga biomedicinskog inženjeringa u jačanju evropskog liderstva.
Događaj je održan 25. marta 2025. godine u Evropskom parlamentu, a domaćini su bili poslanici Evropskog parlamenta Nicolas Gonzalez Casares (S&D, Španija) i Laurent Castillo (EPP, Francuska). Dr. Lejla Gurbeta Pokvić također je bila među učesnicima. Društvo za medicinski I biološki inžinjering u Bosni I Hercegovini je član Evropske alijanse medicinskog i biološkog inženjeringa i nauke (EAMBES).
Sažetak bilješki i glavne tačke događaja prikazani dostavljamo u nastavku.
Laurent Castillo, koji je predstavljao Ministarstvo zdravlja, Olivér Várhelyi, najavio je da ministarstvo planira predložiti izmjene Regulacije o medicinskim uređajima prije kraja godine. Ove izmjene imaju za cilj da se riješe postojeće prepreke u regulativnom procesu. Biomedicinski inženjeri (BME) se očekuje da igraju značajnu ulogu u tim regulatornim promjenama, s obzirom na njihovu stručnost i angažman u ovom području.
Glavni fokus predstojećih izmjena je da se održi korak s brzim razvojem medicinskih uređaja. Trenutno postoji više od 2 miliona različitih vrsta medicinskih tehnologija dostupnih širom svijeta, što odražava brzo napredovanje inovacija u ovom sektoru. U Europi, u prosjeku, patent za medicinske tehnologije se polaže svakih 30 minuta u Evropskom zavodu za patente (EPO). Sektor medicinskih tehnologija također je glavni pokretač zapošljavanja i inovacija u Europi, sa oko 37.000 kompanija koje posluju u sektoru medicinskih tehnologija – od kojih je 90% malih i srednjih preduzeća (MSP), ovaj sektor pruža posao za oko 880.000 ljudi širom kontinenta, što odražava njegovu ključnu ekonomsku i društvenu važnost.
Kako tehnologija brzo napreduje, ključno je osigurati da regulative budu prilagodljive i odgovorne. Takođe, sve veći naglasak stavlja se na održivost, posebno u područjima kao što su jednokratni medicinski uređaji, pakovanje i reciklaža, jer zdravstvena industrija nastoji smanjiti svoj ekološki utjecaj. Drugi ključni cilj je osigurati dostupnost i konkurentnost medicinskih uređaja na evropskom tržištu, istovremeno održavajući liderstvo regije u medicinskim inovacijama.
Unatoč ovim evoluirajućim prioritetima, sigurnost pacijenata ostaje najviši prioritet koji vodi sve regulatorne promjene i tehnološke razvojne procese.
Jedan od glavnih izazova u implementaciji izmijenjene Regulacije o medicinskim uređajima je upravljanje starim uređajima. Regulatorno okruženje i dalje ostaje "pomjerajući cilj", jer se stariji medicinski uređaji koji su razvijeni prije važećih regulacija moraju obraditi.
Još jedno ključno područje transformacije u ovoj oblasti je rastuća uloga digitalne tehnologije. Evropski prostor podataka o zdravlju (EHDS) je ključna inicijativa koja ima za cilj otključavanje potencijala podataka o zdravlju za primarnu i sekundarnu upotrebu. Primarna upotreba odnosi se na brigu o pacijentima i elektronske zdravstvene kartone (EHR), dok sekundarna upotreba obuhvata istraživanje i inovacije. Preporučuje se da dionici konzultiraju EU katalog EHDS-a koji služi kao referentna tačka za ovaj evoluirajući digitalni okvir.
Na kraju, EHDS će omogućiti dalji razvoj umjetne inteligencije (AI) u zdravstvu, što već postavlja nova regulatorna i etička pitanja. Kao posljedica toga, nedavno su objavljene smjernice na ovu temu (npr. EU Zakon o AI, direktiva o odgovornosti za proizvode itd.). Iako AI sistemi moraju biti usklađeni s postojećom Regulacijom o medicinskim uređajima, oni podliježu i dodatnim odredbama. Na primjer, pružatelji AI sistema moraju osigurati odgovorno upravljanje podacima i tačnost. S druge strane, implementatori AI sistema moraju dodijeliti ljudski nadzor i jamčiti da su ulazni podaci relevantni i dovoljno reprezentativni kako bi se izbjegle pristranosti i netačnosti.
Transformacija zdravstva kroz medicinske uređaje dio je duge povijesti tehnološkog napretka, koji predvode biomedicinski inženjeri. Od 19. stoljeća, inovacije poput stetoskopa i rendgenskog aparata revolucionirale su njegu pacijenata. Danas je postignut veliki napredak, a fokus je na personaliziranoj medicini i integraciji AI, što obećava pružanje preciznijih i učinkovitijih tretmana. Kao što kaže izreka: "Bez zdravlja, nema bogatstva; bez medicinskih tehnologija, nema zdravstvene zaštite." Ova izreka naglašava ključnu ulogu koju medicinski uređaji igraju u podršci kako individualnom blagostanju, tako i širem ekonomskom prosperitetu.
Održavanje konkurentnosti Europe u ovom brzo razvijajućem sektoru ključno je – ne samo za ekonomski rast, već i za budućnost javnog zdravlja.
